I più recenti sviluppi normativi e regolatori e l’esperienza maturata con la gestione della pandemia rendono sempre più cruciale il tema della Qualità nelle sperimentazioni cliniche. L’evento intende, quindi, trattare il tema della Assicurazione di Qualità (QA) al fine di garantire la compliance degli studi con le norme di buona pratica clinica (GCP) e con la normativa di riferimento.
L’incontro si pone in continuità con le precedenti edizioni per fare il punto con tutti gli attori di sistema coinvolti su cosa è cambiato e su quali restano invece KPI e procedure da cui il Clinical Trial Quality Team non può prescindere nella sua attività.
Partendo dalle novità nella conduzione della sperimentazione clinica (dal portale europeo CTIS alla R3 delle GCP e alla riorganizzazione dei Comitati Etici), si metteranno a confronto le esperienze dei principali centri di eccellenza di fase 1, per poi concentrare l’attenzione sull’assicurazione di qualità negli studi con le terapie avanzate e sul ruolo degli studi di fase 1 nel processo di sviluppo dei farmaci.
Obiettivo dell’evento è quindi, attraverso il confronto tra gli esperti, fornire elementi utili alla definizione delle procedure operative standard, alla loro corretta applicazione e al monitoraggio degli indicatori di qualità tra stato dell’arte e prospettive future, nell’ottica del miglioramento continuo e in uno scenario in costante evoluzione.
RESPONSABILI SCIENTIFICI
Gianfranco De Feo, Direttore UOC Monitoraggio scientifico e QA della Ricerca - Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale, Napoli
Maria Carmela Piccirillo, Responsabile SS Strategie terapeutiche innovative UOC Sperimentazione Clinica - Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale, Napoli
Questo corso è accreditato per la seguente professione:
BIOLOGO; FARMACISTA (Territoriale, Ospedaliero); INFERMIERE, MEDICO CHIRURGO (tutte le discipline); TECNICO SANITARIO DI LABORATORIO BIOMEDICO, TECNICO SANITARIO DI RADIOLOGIA MEDICA, ASSISTENTE SANITARIO, INFERMIERE PEDIATRICO.
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DR. GIANFRANCO DE FEO, DR.SSA MARIA CARMELA PICCIRILLO
Medico chirurgo, Farmacista, Biologo, Assistente sanitario, Infermiere, Infermiere pediatrico, Tecnico sanitario di radiologia medica, Tecnico sanitario laboratorio biomedico
